香港医疗设备资质,香港医疗设备资质要求

中国香港医疗设备资质

医疗设备进口资质，中国香港进口医疗设备需要一定的资质。进口商需要拥有器械经营企业许可证，这是进口设备的基本单证，没有这个证，个人或公司都无法从事医疗器械设备的买卖。进口商需要提供器械注册证，这是国外生产企业或委托的代理在“食品局”办理的证，这样才能申报进口。还需要提供器械注册登记表、营业执照经营范围中有销售器械许可、进出口权（若没有可以找有资质的进出口代理进口）。

医疗设备销售资质对于销售医疗设备的企业，也需要具备相应的资质。，经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）。经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

医疗设备注册资质中国香港医疗器械的监管机构是卫生署医疗仪器管制办公室，中国香港将医疗器械按风险等级分为I,II,II,IV四个等级；除了I等级,其他等级的医疗器械进入中国香港市场,要求自愿向医疗仪器管制办公室提交产品注册列名,已注册的列名产品将会在官方网站向公众展示.注册号有效期为5年,必须在有效期期满前3个月申请续注册;非中国香港本地制造商,如果没在中国香港有商业注册,就必须授权一本地负责人(LRP),由本地负责人负责向医疗仪器管制办公室申请注册.本地负责人必须是在中国香港有商业登记的法人或自然人;注册所需资料包括:制造商资料,制造商质量管理体系资料,本地负责人资料,产品的基本资料,标签,安全及风险分析报告,测试报告,临床评估等。

中国香港医疗设备的资质主要包括器械经营企业许可证、器械注册证、营业执照经营范围中有销售器械许可、进出口权以及必要的仓库面积和人员资质要求。同时，医疗设备在进入中国香港市场之前，需要向医疗仪器管制办公室提交产品注册列名。