香港二类医疗器械资质备案、香港二类医疗器械资质备案流程

二类医疗器械怎么办理备案,需要哪些材料?

去办理医疗器械二类可以经营备案的材料：

1、第二类医疗器械经营备案申请表;

2、营业执照和组织机构代码证的复印件;

3、法人代表、企业管理人员、质量管理人员的个人身份证明、文凭学历或是职称证明的复印件;

4、组织架构与岗位设置阐述;

5、经营范围、经营论述;

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或是租赁协议(附房屋产权证明文件)的复印件;

7、经营管理配套设施、机器设备列表;

8、经营管理质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、经办人员授权证明;

10、计算机信息系统基本情况介绍和功能那说明(勉励第二类医疗器械经营公司企业最终形成合宜医疗器械经营质量管理没有要求的计算机信息系统，如无此项，可免阐明);

11、其余证明文件(如经营管理体外诊断试剂，按申请办理体外诊断试剂经营管理相关规范可以提供医学检验人员和冷链设施设备等叠加材料)。

申请办理医疗器械二类销售审批的条件：

1、具备与经营规模和经营范围相慢慢适应的质量管理机构也可以大专学历以下质量管理人员两个。质量管理人员应当及时具高国家重视的相关学历也可以职称;

2、更具与经营规模和经营范围相不适应的各自独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相慢慢适应的储存条件，以及本身符合医疗器械产品特性那些要求的储存设施、设备;

4、应当由建立健全产品质量管理制度，除开公司采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应具备什么只能销售的医疗器械产品相适应适应的技术培训和售后服务的能力，或则约定由第三方提供技术支持。

直接办理医疗器械二类经营备案的流程：

1、先申请事项依法属于法律本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并说下申请人向无关行政机关先申请；

2、申请材料必然这个可以顿时办理变更的错误的，应当容许申请人当场申请补办；

3、申请材料不品种齐全或者不要什么初步审核没有要求的，应当及时当场也可以在5个工作日内发邮箱申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人必须补正的全部内容，逾期不告知的，自收到消息申请材料之日起即为受理登记；

4、申请材料齐全、要什么初步审核要求的，或者申请人明确的那些要求并提交完全补正申请材料的，应予以受理后。

5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理后也可以不受理医疗器械生产企业开办再申请的，应当开具加盖本部门受理后专用章并标明日期的《受理通知书》的或《不予受理通知书》。

6、经审批条件符合规定的，做出了决定按照上述规定发证的书面决定，并于10个工作日内邮箱《医疗器械生产企业许可证》。经审查不条件符合规定的，对他予以发证机关的书面形式决定，并那就证明理由。

以下那是申请办理医疗器械二类生意审批的材料，今天智硕我们的分享就到这里啦，如果您有什么疑问关与办理医疗器械二类生意备案成功的材料的，欢迎您随时联系联系上海智硕企业管理集团有限公司。

二类医疗器械备案有效期多久二类医疗器械备案有效期

二类医疗器械经营备案凭证不算经营许可证吗？

经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械要可以经营生产许可证。

【生产许可证】生产许可证有效期为4年，合同期满后前6个月内，须持原证原先申请，生产许可证强制推行年检制度。生产许可证包括许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

【二类医疗器械】二类医疗器械是指，不受安全性、有效性应在细加操纵的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪不属于Ⅱ类。经营第二类、第三类医疗器械应当及时2.15亿股《医疗器械经营企业许可证》。

【适用范围】生产许可证《全国工业产品生产许可证申请书》区分于企业发证、换新证、变更名称、增项等的生产许可证申请。集团公司不如所属单位一起取证的，集团公司与所属单位分别填好《申请书》。增项以及增加产品单元、提高规格型号、产品迭代升级、增加集团公司所属单位等。

三类医疗器械不需要有什么部门提交备案效期为多长时间？

三类医疗器械必须向国务院药品监督管理部门提交注册去申请资料，医疗器械注册证有效期为5年。

2021年6月1日起试行《医疗器械监督管理条例》第十三条明确规定第一类医疗器械什么制度产品备案管理，第二类、第三类医疗器械什么制度产品注册一管理。

第十六条规定再申请第三类医疗器械产品注册一，注册申请人应当及时向国务院药品监督管理部门提交注册再申请资料

第二十二条规定医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满是需要被传承需要注册的，应当在有效期期限届满6个月前向原注册部门提出世代流传注册的申请。

二类医疗器械证的年限？

二类医疗器械证有效期为五年。

据《医疗器械生产监督管理办法》为可以提高医疗器械生产监督管理,国家规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、最有效。依据什么《医疗器械监督管理条例》制定并执行的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年,所载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人

二类器械证有效期？

医疗器械注册证有效期为五年，正常情况下，二类医疗器械注册证在已到期前六个月准备着资料提交到药监去注册部门申请注册证延续。一旦注册证快到期，只有注册时

二类医疗器械产品为么每四年换证一次？

不需要，二类医疗器械注册证是有有效期的，为5年（见第三十六条），届满是需要代代延续注册一（见第七章）。二类医疗器械是需要注册，并非审批，一类医疗器械是备案成功（见第五条）。《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）规定：第五条第一类医疗器械什么制度备案管理。第二类、第三类医疗器械强制推行注册管理。境内第一类医疗器械备案，审批人向设区的每个市食品药品监督管理部门再提交需要备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后邮箱医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后后发邮箱医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案成功人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，审批后发我医疗器械注册证。中国香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械可以办理。第三十六条受理申请注册申请的食品药品监督管理部门应当由在技术审评结束了后20个工作日内作出决定。对条件符合安全、最有效要求的，准予注册一，自对他审批改变之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过批复文件的产品技术要求以附件形式发邮箱申请人。对不予注册的，应书面说明理由,并同时告诉申请人享有权利申请复审和依法再申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械注册证有效期为5年。第七章世代流传注册一第五十四条医疗器械注册证有效期期限届满要代代延续需要注册的，注册人应当及时在医疗器械注册证有效期期限届满后6个月前，向食品药品监督管理部门先申请被传承注册一，并通过管理要求递交申报资料。除有本办法第五十五条规定情形外，交给被传承注册申请的食品药品监督管理部门应当及时在医疗器械注册证有效期期满前做出了决定符合规定条件延续它的决定。逾期未作决定的，斥之按照上述规定延续。第五十五条有a.情形之一的，不予受理世代流传可以注册：（一）注册人未在相关规定期限内提出来延续注册申请的；（二）医疗器械国家强制性标准也修订，该医疗器械没法提升到新要求的；（三）对用于治疗好罕见疾病和应对突发公共卫生事件急求的医疗器械，批准注册部门在审批同意上市后时提出具体要求，去注册人未在法律规定期限内完成医疗器械注册证应列明事项的。第五十六条医疗器械被传承注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。

二类医疗器械备案流程

二类医疗器械审批必须的资料流程

一、经营第二类医疗器械不要去办理经营许可证，只是需要办理备案凭证去掉。

二、直接办理的具体流程：

（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，也可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户应该不能去办理备案凭证。

（二）、然后把到质监局可以办理组织机构代码证。

（三）、后来到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码需要注册一个帐号，网上申报。

（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》不需要递交的电子材料，其中加*为所必需的项。

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或则职称证明复印件

3.组织机构与部门设置说明

4.经营范围、经营那就证明

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或是租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.经营设施、设备目录

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统基本情况可以介绍和功能只能证明

9.经办人授权证明

10.签字并加盖公章的申请表扫描版

三、第二类医疗器械申请办理备案，审批项目是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求需要提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就也可以店面了#二类医疗器械直接办理